Jeśli zastanawiasz się, ile kilogramów realnie można stracić przy cotygodniowych iniekcjach semaglutydu, badanie STEP 1 daje jedną z najbardziej wiarygodnych odpowiedzi, jakie mamy. To właśnie ta publikacja z 2021 roku otworzyła erę leków GLP-1 w leczeniu otyłości i pokazała, że efekty mogą być wyraźnie większe niż przy wcześniej dostępnych lekach na odchudzanie.
Nazwa STEP 1 pochodzi od pierwszego z całej serii badań klinicznych nad semaglutydem (STEP 1, STEP 4 i kolejne), które testowały ten lek w różnych scenariuszach — od samej skuteczności, przez utrzymanie efektu, po to, co dzieje się po odstawieniu leku. W tym wpisie skupiamy się wyłącznie na wynikach STEP 1, czyli na tym, ile masy ciała ubywa w trakcie samego leczenia.
Jak to badano
STEP 1 to badanie kliniczne III fazy z randomizacją, przeprowadzone przez STEP 1 Study Group pod kierunkiem Wilding JPH i wsp. Wzięło w nim udział 1961 dorosłych osób z nadwagą lub otyłością. Uczestników losowo przydzielono do dwóch grup: 1306 osób otrzymywało semaglutyd w dawce 2,4 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, a 655 osób otrzymywało placebo. Obserwacja trwała 68 tygodni, czyli ponad rok i cztery miesiące.
Randomizacja oznacza, że o tym, kto trafił do której grupy, decydował przypadek, a nie wybór uczestnika czy lekarza — to standard w badaniach klinicznych III fazy, dzięki któremu obie grupy są na starcie porównywalne, a różnice w wynikach można przypisać samemu lekowi, a nie innym czynnikom. Badania III fazy to ostatni, najbardziej rozbudowany etap testowania leku, poprzedzają je mniejsze badania I i II fazy, sprawdzające przede wszystkim bezpieczeństwo i wstępną skuteczność.
Co wyszło
W grupie przyjmującej semaglutyd średnia redukcja masy ciała po 68 tygodniach wyniosła około 15%. To wynik z publikacji, która obejmowała 1961 uczestników w opisanym wyżej podziale na grupy.
Autorzy podkreślają, że jest to efekt wyraźnie większy niż uzyskiwany wcześniej innymi lekami stosowanymi w leczeniu otyłości — to właśnie z tego powodu STEP 1 uznaje się za badanie przełomowe dla całej tej klasy leków. Dla porównania, w opisywanym w innym wpisie tego działu badaniu SCALE Obesity nad liraglutydem, starszym lekiem z tej samej grupy, średnia redukcja masy ciała wyniosła około 8% po 56 tygodniach — zestawienie tych dwóch publikacji dobrze pokazuje, dlaczego wynik STEP 1 wzbudził tak duże zainteresowanie w momencie ogłoszenia.
Czego to badanie nie mówi
STEP 1 nie pokazuje, co dzieje się z masą ciała po zakończeniu 68-tygodniowej obserwacji ani po odstawieniu leku — to temat osobnych publikacji, o których piszemy w innych wpisach w tym dziale, w tym przedłużonej obserwacji tych samych uczestników. Badanie nie mówi też nic o efektach dłuższych niż 68 tygodni.
Materiał źródłowy, na którym opieramy ten wpis, nie zawiera szczegółowego podziału wyników według płci, wieku czy wyjściowej masy ciała uczestników, więc nie możemy tu przytoczyć takich liczb. Badanie kliniczne III fazy odbywa się też w ściśle kontrolowanych warunkach, z regularnym wsparciem zespołu badawczego, wizytami kontrolnymi i nadzorem nad przyjmowaniem leku — to inny kontekst niż samodzielne stosowanie leku poza badaniem, co warto mieć na uwadze przy przekładaniu wyników badań klinicznych na sytuację pojedynczej osoby.
Co z tego wynika w praktyce
- 15% to wynik uśredniony dla całej grupy 1306 osób — indywidualne rezultaty w badaniu były zróżnicowane, a sama średnia nie mówi nic o rozstępie wyników między poszczególnymi uczestnikami.
- 68 tygodni to prawie półtora roku obserwacji — STEP 1 mówi o efekcie długoterminowym, wynikającym z regularnego, nieprzerwanego stosowania leku, a nie o efekcie po kilku tygodniach.
- Grupa placebo także otrzymywała opiekę i zalecenia dotyczące stylu życia, więc różnica między grupami to efekt przypisywany samemu lekowi, a nie samej opiece medycznej czy uwadze poświęconej uczestnikom.
- Badanie dotyczy jednej konkretnej dawki (2,4 mg raz w tygodniu) — inne dawki i inne leki z tej grupy, w tym tirzepatyd i liraglutyd, opisujemy w osobnych wpisach tego działu.
- To jedno badanie, choć duże — pełny obraz skuteczności i bezpieczeństwa danego leku daje dopiero zestawienie wielu takich publikacji, jak te, które znajdziesz w innych wpisach Kącika naukowego.
Czytaj dalej
- SELECT: semaglutyd a ryzyko zawału serca i udaru bez cukrzycy
- SURMOUNT-1: ile masy ciała realnie ubywa przy tirzepatydzie w otyłości
- Wszystkie omówienia badań w Kąciku naukowym
Chcesz to w wersji praktycznej? Badania mówią, co się dzieje. Strategia GLP-1: od decyzji do trwałego efektu mówi, co z tym zrobić krok po kroku. Albo zacznij od darmowej Paczki na start — trzech ściąg PDF na Twój e-mail.
Ten materiał ma charakter wyłącznie edukacyjny i informacyjny. Nie stanowi porady medycznej i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą. Decyzje o leczeniu, doborze i odstawianiu leków podejmuj zawsze wspólnie z lekarzem prowadzącym.